服务案例
我们精选了多个真实项目案例，展示图灵信安在医疗器械网络安全合规中的实战能力。
我们的服务案例涵盖从嵌入式设备到AI医疗软件，支持多种类型医疗器械的网络安全与合规需求。
超声多普勒胎儿监护仪
Ultrasonic Doppler Fetal Monitor
为满足FDA网络安全监管要求，客户需开展全面的网络安全评估与测试，确保关键健康数据的传输安全和访问可控。
项目背景
具备蓝牙通信功能，可将胎心率等监护数据实时同步至配套手机App，用于孕期居家监护与数据远程查看。
服务内容
开展网络安全评估、识别蓝牙通信加密不足、认证机制缺失、数据泄露等潜在风险，通过网络安全测试验证设备的网络安全。
血糖仪
Blood Glucose Meter
为满足FDA医疗器械网络安全监管要求，产品注册前开展全面网络安全评估与测试，确保符合相关法规与标准。
项目背景
设备通过蓝牙实现连接，传输血糖测量结果、时间戳和设备状态，用户可通过手机App完成数据查看、设置及分析。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试及代码审计等测试项，识别并分析设备潜在攻击路径，包括蓝牙通信未加密、固件更新机制不完善及日志记录不足等安全风险 开展全面网络安全评估，包括威胁建模、软件物料清单（SBOM）分析与安全架构审查等 编制符合 FDA 网络安全指南的合规文档，提出针对性整改建议。
电子内窥镜图像处理器
Video Endoscopy Processor
针对设备在数据接口与图像传输过程中的安全风险，产品在上市前开展全面网络安全评估与测试，以满足MDR对医疗器械网络安全的合规性要求。
项目背景
设备可传输图像处理结果及状态信息，用户通过触摸屏或外接显示器实现图像查看、数据导出与设备控制。
服务内容
开展漏洞测试、渗透测试与代码审计等测试项，识别并分析设备潜在攻击路径，包括USB接口权限控制不足和串口通信未加密等安全风险 实施全面网络安全评估，涵盖威胁建模、软件物料清单与网络安全风险管理等 编制符合欧盟MDR网络安全要求的合规文档，提出可执行的整改建议。
超声诊断系统
Ultrasound Diagnostic System
为满足FDA对通信安全与数据隐私的要求，客户在产品上市前开展了网络安全评估与测试。
项目背景
设备通过 Wi-Fi/蓝牙传输实时超声图像与患者信息，用户可通过移动App（iOS/Android）或PC软件进行图像查看、数据存储及远程操控。
服务内容
对Wi-Fi和蓝牙接口进行渗透测试与通信安全分析，重点识别明文传输、身份认证缺失、设备可被发现性等风险点； 实施全面网络安全评估，基于实际使用场景开展威胁建模，评估数据泄露、未授权访问、恶意中间人攻击等安全隐患 编制符合FDA网络安全要求的合规文档，提出针对性整改建议。
压力蒸汽灭菌器
Pressure Steam Sterilizer
为满足 FDA 合规要求，拟对设备接口的安全性与数据完整性开展网络安全评估，防范数据泄露与操作干预风险。
项目背景
设备通过 USB/RS232 接口传输消毒周期记录与运行参数，用户可通过本地控制面板操作，并支持数据导出或打印用于存档和审计。
服务内容
分析 USB 导出数据过程中的潜在安全风险，测试是否存在数据格式可篡改、日志伪造等隐患 评估 RS232 接口通信过程的完整性与抗干扰能力，验证打印输出内容是否可能被恶意操控 基于使用场景开展威胁建模，识别本地接口滥用、未经授权访问设备数据等风险 编制符合FDA网络安全要求的合规文档，提出针对性整改建议。
磁共振成像设备
Magnetic Resonance Imaging System
为满足FDA网络安全要求，产品在注册前需完成关键接口安全与数据保护等评估与测试。
项目背景
设备通过 USB 与 RJ45 接口连接 HIS/RIS/PACS 系统，传输 MRI 图像、运行状态及操作日志，用户可通过配套软件完成图像查看、数据导出和系统配置。
服务内容
对 RJ45 网络接口进行通信安全分析，识别明文传输、身份验证机制缺失等网络攻击面 分析 USB 外设接入过程中的潜在风险，如非法设备挂载、恶意文件注入和数据泄露等 基于典型使用场景实施威胁建模，评估接口滥用、未授权访问与本地操作越权等风险 开展操作系统加固检查，识别 Windows 平台上存在的已知漏洞与服务暴露问题 编制符合FDA网络安全要求的合规文档，提出针对性整改建议
呼吸机
Ventilator
为满足FDA网络安全注册要求，需完成设备安全评估与测试，降低数据泄露和接口滥用风险。
项目背景
设备通过蓝牙传输通气参数、使用日志及报警信息，用户可通过手机App查看状态与历史数据、接收告警并进行基本设置。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试及代码审计，识别设备潜在攻击路径，重点关注蓝牙通信加密不足、固件更新安全性及日志完整性等风险 实施全面网络安全评估，涵盖威胁建模、软件物料清单（SBOM）分析及网络安全风险管理等 编制符合FDA网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议。
中频治疗仪
Medium-Frequency Therapy Device
为满足 FDA 网络安全要求，客户需开展网络安全评估与测试，防范数据泄露与非法访问。
项目背景
设备通过 USB 接口传输治疗参数及使用日志，用户可通过本地按键和屏幕操作，导出治疗记录或执行系统升级。
服务内容
对 RJ45 网络接口进行通信安全分析，识别明文传输、身份验证机制缺失等网络攻击面 分析 USB 外设接入过程中的潜在风险，如非法设备挂载、恶意文件注入和数据泄露等 基于典型使用场景实施威胁建模，评估接口滥用、未授权访问与本地操作越权等风险 开展操作系统加固检查，识别 Windows 平台上存在的已知漏洞与服务暴露问题 编制符合FDA网络安全要求的合规文档，提出针对性整改建议
胚胎培养箱
Embryo Incubator
为满足FDA网络安全要求，设备需完成全面的网络安全评估与测试，保障数据安全、接口防护和系统稳定。
项目背景
设备通过 USB 和 RJ45 接口传输培养参数记录、设备状态及用户操作信息，用户可通过设备面板及配套软件进行参数设置和数据管理，USB 接口用于数据备份与系统维护。
服务内容
对通信接口进行安全测试，检查是否存在未授权访问、恶意固件注入和数据篡改等风险 评估嵌入式操作系统安全，包含漏洞扫描和系统加固检查，确保系统稳定性与安全性 开展威胁建模，识别潜在的网络安全风险点，包括接口滥用和数据泄露风险 编制符合FDA网络安全要求的安全评估文件及测试报告，提出整改建议。
病人监护仪
Patient Monitoring System
为满足FDA对联网医疗设备的网络安全监管要求，客户需完成设备在通信、接口与系统软件层面的网络安全评估与测试，确保关键数据传输与访问行为的安全可控。
项目背景
设备通过 USB、RJ45、HDMI 等接口连接 HIS/EMR/AIMS/ORIS 系统，传输生理参数、设备运行状态及报警记录，用户可通过触控屏操作本地软件进行设置、监控和数据导出，并支持接入医院局域网实现数据上传与远程维护。
服务内容
开展模糊测试、漏洞测试与代码审计等测试项，识别 USB 接口可能存在的访问控制、恶意设备识别不足等安全问题 实施网络安全风险评估，结合使用场景开展威胁建模，分析固件完整性验证缺失等风险点 编制符合 FDA 网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议。
X射线计算机体层摄影设备
X-ray Computed Tomography (CT) Scanner
为满足FDA对联网医疗设备的网络安全监管要求，客户需完成全面安全评估与测试，确保图像数据及系统操作的安全可靠。
项目背景
设备通过 USB、RJ45、HDMI 等接口连接 HIS/RIS/PACS 系统，传输医学影像数据、设备运行日志及操作记录，用户可通过控制台及配套软件进行扫描设置、图像查看和数据导出，并支持远程数据上传与维护。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试及代码审计等测试项，识别并分析设备潜在攻击路径，包括RJ45网络通信明文传输、USB接口权限控制不足、固件更新机制缺陷及日志记录不完整等安全风险 进行全面网络安全评估，涵盖威胁建模、软件物料清单（SBOM）分析及安全架构审查等 编制符合FDA网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议，助力客户满足监管要求。
医用电子直线加速器
Medical Linear Accelerator (LINAC)
为满足 NMPA 网络安全监管要求，客户需完成网络安全评估与测试，确保治疗过程的安全可靠。
项目背景
设备通过 USB、RJ45、RS232 等接口连接 HIS、OIS、PACS、TPS 系统，传输放疗参数、设备运行日志、报警信息及操作记录。用户可通过触控屏及本地工作站软件完成计划设置、参数配置、治疗执行及数据导出，并支持接入医院局域网进行计划接收与远程维护。
服务内容
开展漏洞扫描和渗透测试等测试项，识别 USB、串口等本地接口存在的访问控制缺失、非法数据写入和恶意设备接入等潜在风险 识别并验证22项网络安全能力，实施网络安全评估 编制符合NMPA网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议。
手术导航系统
Surgical Navigation System
为满足NMPA监管要求，客户需完成产品在通信接口、软件系统与远程交互等方面的网络安全评估与测试。
项目背景
设备通过 RJ45 接口传输术中操作指令、控制信号、图像数据及系统日志，医生可通过控制台完成术前准备、实时操作和术后数据回顾。
服务内容
开展漏洞扫描和渗透测试等测试项，识别 USB、串口及控制信号链路中存在的访问控制缺失、非法命令注入、未授权操作等风险路径 识别典型手术流程和网络交互路径，验证 22 项网络安全能力，实施系统级安全评估 编制符合 NMPA 网络安全注册要求的合规文档，支撑注册资料准备。文件及测试报告，提出整改建议。
自动体外除颤器
Automated External Defibrillator (AED)
为满足欧盟 MDR网络安全的合规要求，客户需完成网络安全评估与测试。
项目背景
设备通过 Wi-Fi 传输心电图数据、除颤记录、自检日志及位置与电池状态，用户可通过内置语音提示和图形界面进行操作，管理平台可实时监测设备运行状态并进行远程配置或预警推送。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试及代码审计等测试项，识别 Wi-Fi 通信未加密、身份认证机制薄弱、系统日志记录不完整等潜在风险 实施网络安全风险评估，结合急救场景开展威胁建模，分析远程命令注入、固件篡改、数据泄露等关键风险点 编制符合MDCG网络安全指南的安全评估及测试文件。
血压计
Blood Pressure Monitor
为满足FDA网络安全监管要求，客户需完成全面安全评估与测试，确保关键数据传输与访问行为安全可控。
项目背景
设备通过 USB 和蓝牙传输血压测量数据、运行状态及历史记录，用户可通过手机App进行数据同步、历史查询及设备配置，同时 USB 接口用于充电和数据导出。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试与代码审计等测试项，识别蓝牙通信加密不足、未经授权访问、USB接口访问控制等潜在安全风险 开展全面网络安全评估，包括威胁建模、软件物料清单（SBOM）分析与安全架构审查等 编制符合FDA网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议
医用根管预备机
Endodontic Rotary System
为满足PMDA网络安全监管要求，客户需进行全面安全评估与测试，确保关键数据传输及设备控制的安全性和可控性。
项目背景
设备通过 USB 和蓝牙传输运行参数、操作记录及故障日志，用户可通过手机App实现状态监控、数据同步及参数配置，同时 USB 接口用于充电和数据导出。
服务内容
开展模糊测试、渗透测试与代码审计等测试项，识别蓝牙通信加密不足、未经授权访问、USB接口访问控制等潜在安全风险 开展全面网络安全评估，包括威胁建模、软件物料清单（SBOM）分析与网络安全风险管理等 编制符合PMDA相关标准的合规文档，提供针对性整改建议。
血液透析设备
Hemodialysis Machine
为满足 FDA网络安全的监管要求，客户需完成网络安全评估与测试，确保关键数据传输、设备远程交互等行为的安全可控。。
项目背景
设备通过蓝牙和 RJ45 接口传输透析过程中的血压、心率、血流速率及透析液温度、电导率等关键参数，用户可通过本地触控屏完成参数配置、治疗监控及数据导出，设备支持接入医院局域网，实现数据上传与远程维护。
服务内容
开展模糊测试、漏洞测试与代码审计等测试项目，重点识别网口在访问控制不严、恶意数据识别不足等安全问题，排查系统软件潜在漏洞 开展全面网络安全评估，包括威胁建模、SBOM分析及安全控制识别，系统识别设备潜在攻击路径与薄弱环节 编制符合 FDA 网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议。
计算机辅助诊断软件
Computer-Aided Diagnosis (CAD) Software
为满足FDA网络安全监管要求，客户需完成网络安全评估与测试，确保关键医学数据的安全传输、处理与存储。
项目背景
设备通过 HTTPS 和 RESTful API 安全传输 DICOM 图像、患者信息、AI 分析结果及日志记录，医生可通过本地客户端上传影像数据，云端完成智能 AI 分析并生成诊断报告，实现高效临床辅助决策。
服务内容
开展代码审计、模糊测试等测试项，识别如弱加密、会话劫持、接口暴露等安全问题 实施全面网络安全风险评估，结合SaMD部署模式确定威胁建模与安全架构，分析数据传输路径、云服务权限设置、AI分析数据等关键风险点 编制符合 FDA 网络安全指南的合规文档，提供针对性整改建议。