我们围绕注册需求提供“专项交付型”服务
安全验证与测试支持
▫️提供网络安全验证方案设计、执行与报告
▪️漏洞测试
▪️渗透测试
▪️模糊测试
▪️威胁缓解测试
▪️接口与通信安全验证
▪️身份认证、访问控制、安全日志功能测试
▫️支持510(k)技术文件(eSTAR)中cybersecurity章节填写
注册文档支持与审阅服务
▫️架构视图
▫️威胁建模
▫️网络安全评估
▫️SBOM及组件分析
▫️网络安全上市后管理计划
▫️Cybersecurity Labeling
符合法规与标准体系
▫️FDA 510(k) Guidance
▫️IEC81001-5-1
▫️ISO/IEC 27001、TIR57、TIR97
▫️EU MDR /IVDR
▫️NMPA指南
合规咨询与注册答复支持
▫️指导客户准备注册中所需的网络安全表格或内容填写
▫️支持应对公告机构或FDA关于网络安全的技术问题答复
▫️提供审评建议修改意见
CSRM文件包Cybersecurity RiskManagement File
▫️风险控制与残余风险评估表
▫️CSRM报告(适用于FDA、NB、NMPA)