合规注册
解决方案 SPDF
▫️提供网络安全验证方案设计、执行与报告
▪️建立符合ISO 14971 & TIR57的网络安全风险管理流程
▪️开展威胁建（TARA）、风险控制策略制定
▪️输出完整的Cybersecurity Risk Management Report
▫️渗透测试、漏洞扫描、静态/动态代码分析
▫️接口安全性测试、数据加密与完整性验证
▫️安全测试报告输出用于注册提交与设计验证
▫️构建补丁发布流程(含签名机制、文档记录等)
▫️建立更新SOP与验证方法
▫️模拟上市后补丁验证流程，确保可追溯合规
我们以SPDF的七大核心模块，提供“从设计到注册，从体系到落地”的一站式解决方案
▫️协助建立PSIRT(产品安全事件响应团队)运作机制
▫️定义漏洞接收、评估、响应与通报流程
▫️建立符合FDA、IMDRF预期的漏洞管理策略
▫️协助准备用户使用说明中的网络安全内容
▫️提供SBOM披露策略建议与合规文案撰写支持
▫️满足FDA、MDR 对“透明披露”的合规要求
▫️协助识别网络安全功能需求（身份认证、加密、访问控制等）
▫️构建系统级安全架构设计文档
▫️安全控制设计与实现验证文档支持
▫️协助生成与维护SBOM(Software Bill of Materials)
▫️开展SBOM组件安全性分析与已知漏洞筛查
▫️建立SBOM更新机制与上市后监管支撑体系
What we slove
我们能帮助您解决什么问题？
我们帮助医疗器械企业构建并实施 Secure ProductDevelopment Framework(SPDF)，实现网络安全设计、测试、注册与维护的全流程合规管理。医疗器械的网络安全不仅关乎数据和系统的安全，更直接影响临床使用的可靠性与患者安全。
SPDF 是实现网络安全“从设计到退市”全过程管理的核心框架，是 FDA、欧盟 MDR/IVDR、IEC 81001-5-1 等法规的关键合规要求。
1.
如何在产品开发阶段落实网络安全管理风险
Managing Cybersecurity Risks Throughout Product Development
3.
如何完成510(k)、MDR注册所需的网络安全合规材料
Preparing Cybersecurity Documentation to Meet 510(k) and MDR Requirements
2.
如何构建符合IEC 81001-5-1/FDA预期的技术文档
Creating Technical Documentation to Meet IEC 81001-5-1 and FDA Expectations
4.
市后如何响应安全漏洞、发布更新补丁、提供SBOM
Post-Market Management of Security Vulnerabilities, Patch Deployment, and SBOM Provision
Why Choose Us
我们的优势
专注医疗器械网络安全，熟悉法规+落地实践
Experts in Medical Device Cybersecurity: From Regulatory Compliance to Real-World Implementation
全流程服务，跨研发、法规、测试多职能支持
Full-Cycle Services Across R&D, Compliance, and Testing
技术与合规融合，提升产品市场进入效率与可信度
Synergy of Technology and Compliance for Efficient and Trusted Market Access
支持中英文文档撰写，助力全球注册合规
Bilingual Documentation Support for Global Registration and Compliance